利益相反に関する指針

日本放射線腫瘍学会倫理委員会

I. 序文

日本放射線腫瘍学会(以下JASTRO)は放射線腫瘍学およびこれに関連する研究の連絡提携および促進をはかり、以ってがん治療の質の向上ならびに公共の福祉に貢献することを目的としている。

JASTRO学術集会・刊行物などで発表される研究においては、がん患者を対象とした、新規の放射線治療技術や医薬品を用いた研究が多い。このような、医療技術の開発に際しては、産学連携活動が重要であり、会員が特定の企業・団体等と共同で研究を行う機会も増えてきている。

その結果、教育・研究という学術機関としての責任と、産学連携活動に伴い生じる個人が得る利益とが衝突・相反する状態が必然的・不可避的に発生する。こうした状態が「利益相反(conflict of interest:COI)」と呼ばれるものであり、この利益相反状態を学術機関が組織として管理していくことが、産学連携活動を推進する上で乗り越えていかなければならない重要な課題とされている。

最新鋭の技術を用いる現在の放射線腫瘍学を取り巻く状況から、会員に利益相反状態が生じることは避けられないものであるが、利益相反状態が深刻な場合には、関連する研究への助成金の配分、研究計画や発表される結果に公正さが保証されない事態も想定する必要がある。また、たとえ厳密に科学的に行われた研究でも、利益相反状態が足かせとなり、正当な評価がなされない場合もありうる。

このため、JASTROの事業実施においても、会員に対して利益相反に関する指針を明確に示し、産学連携活動の公正さを確保した上で、研究の助成や研究成果の公表を行える仕組みを作る必要がある。この利益相反に関する指針により、会員の利益相反状態が適切に管理され、公正かつ有益な産学連携活動が推進されれば幸いである。

II.対象者

利益相反状態が生じる可能性がある以下の対象者に対し、本指針が適用される。
  1. 会員および非会員
  2. 役員(理事長、理事、監事)、学術集会担当責任者(会長など)、各種委員会の委員長、暫定的な作業部会の委員(委員会、ワーキンググループ、チームなど)、学会従業員、その他

III.対象となる事業活動

JASTROが関わるすべての事業における活動に対して、本指針を適用する。

特に、JASTROの学術集会、シンポジウム及び講演会での発表、および、JASTROの機関誌、論文、図書などでの発表を行う研究者には、がんの予防・診断・治療に関する臨床研究のすべてに、本指針が遵守されていることが求められる。 JASTRO 会員に対して教育的講演を行う場合や、市民に対して公開講座などを行う場合は、社会的影響力が強いことから、その演者には特段の本指針遵守が求められる。

また、JASTROの会員はJASTROの事業活動と関係のない学術活動(企業主催・共催などを問わず)においても、本COI指針に基づき、所定の様式にてCOI状態を開示しなければならない。

IV. 開示・公開すべき事項

対象者は、自身における以下の(1)~(9) の事項で、別に定める基準を超える場合には、利益相反の状況を所定の様式に従い、自己申告によって正確な状況を開示する義務を負うものとする。また、対象者は、その配偶者、一親等以内の親族、または収入・財産を共有する者における以下の(1)~(3)の事項で、別に定める基準を超える場合には、その正確な状況を学会に申告する義務を負うものとする。

企業・法人組織・営利を目的とした団体からの奨学寄附金の受け入れ先は、大きく2つに分かれ、機関の長(学長か病院長)と講座・分野の長となっている。前者の場合、研究者個人との関わりはないと判断されがちだが、企業・法人組織・団体から機関の長を経由した形で寄附金が発表者個人か、発表者が所属する部局(講座、分野)あるいは研究室へ配分されている場合にも申告する必要がある。産学連携による医学系研究に対して社会からの疑念や疑義が生じないようにするためには、間接的であっても関連企業からの研究支援があると想定される場合には自らCOI 自己申告をしておく必要がある。後者の場合、COI 自己申告が必要なことは既に述べたところである。次に、疑義が出やすい申告項目としては、非営利法人(例、NPO)や公益法人(例、社団、財団)からの資金援助(受託研究費、研究助成費)を受けて研究者主導臨床研究を実施する場合が該当する。製薬企業からの出資金が非営利団体や公益法人を経て研究者に交付される場合、交付金が高額であればあるほど、研究成果の客観性や公平性が損なわれているような印象を第三者が持つことが懸念されることから、当該法人への資金提供者である企業名もCOI 申告書に記載の必要がある。

なお、自己申告および申告された内容については、申告者本人が責任を持つものとする。具体的な開示・公開方法は、対象活動に応じて別に細則に定める。

  1. 企業・法人組織や営利を目的とした団体の役員、顧問の有無と報酬額
  2. 株の保有とその株式から得られる利益(細則に定める条件に該当する場合)
  3. 企業・法人組織や営利を目的とした団体からの特許権使用料として支払われた報酬
  4. 企業・法人組織や営利を目的とした団体から、会議の出席(発表)に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当、講演料などの報酬
  5. 企業・法人組織や営利を目的とした団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料
  6. 企業・法人組織や営利を目的とした団体が契約に基づいて提供する研究費
  7. 企業・法人組織や営利を目的とした団体が提供する奨学(奨励)寄付金
  8. 企業・法人組織や営利を目的とした団体などが提供する寄付講座
  9. その他の報酬(研究とは直接無関係な、旅行、贈答品など)

V.利益相反状態の回避

1)全ての対象者が回避すべきこと

臨床研究の結果の公表は、純粋に科学的な判断、あるいは公共の利益に基づいて行われるべきである。 JASTRO 会員は、臨床研究の結果を会議・論文などで発表する、あるいは発表しないという決定や、臨床研究の結果とその解釈といった本質的な発表内容について、その臨床研究の資金提供者・企業の恣意的な意図に影響されてはならず、また影響を避けられないような契約書を締結してはならない。

2)がん臨床研究の試験責任者が回避すべきこと

臨床研究(臨床試験を含む) の計画・実施に決定権を持つ試験責任者(多施設臨床研究における各施設の責任医師は該当しない)は、次の利益相反状態にないものが選出されるべきであり、また選出後もこれらの利益相反状態となることを回避すべきである。

  1. 臨床研究を依頼する企業の株の保有
  2. 臨床研究の結果から得られる製品・技術の特許料・特許権の獲得
  3. 臨床研究を依頼する企業や営利を目的とした団体の役員、理事、顧問(無償の科学的な顧問は除く)

但し、(1)~(3)に該当する研究者であっても、当該臨床研究を計画・実行する上で必要不可欠の人材であり、かつ当該臨床研究が国際的にも極めて重要な意義をもつような場合には、当該臨床研究の試験責任医師に就任することは可能とする。

VI.実施方法

1)会員の役割

会員は研究成果を学術集会等で発表する場合、当該研究実施に関わる利益相反状態を適切に開示する義務を負うものとする。企業所属のみの会員はCOI 管理の対象とならない。しかし、発表者が企業の正規職員の立場であると同時に大学・研究機関等での非常勤職員(例、講師、客員教授など)、派遣研究員、社会人大学院生である場合、記載する所属は前者の正規雇用の企業名(所属名、職名含む)だけか、或は前者に後者(研究機関等)を併記という選択肢が考えられる。原則的に、発表者は、発表する研究資金の出資者が所属企業であれば、企業名(所属名、職名含む)を所属先だけ記載すればよいが、資金提供する企業が異なる場合には、関係する企業名を自己申告書に開示すべきである。

一方、研究機関に所属する会員が、過去5年以内に特定の企業・営利を目的とする団体から研究機関へ正規職員あるいは非常勤職員(例、特任教授など)として転職し、研究テーマが継続していれば、研究成果の発表に際しては現在の研究機関名だけでなく、研究内容に関係する元所属の当該企業名の双方を記載しなければならない。開示については細則に従い所定の書式にて行なう。本指針に反する事態が生じた場合には、倫理委員会にて審議し、理事会に上申する。

2)役員等の役割

JASTROの会長・理事・監事並びに各種委員会委員長は学会に関わるすべての事業活動に対して重要な役割と責務を担っており、当該事業に関わる利益相反状況については、就任に際して所定の書式に従い自己申告を行なう義務を負うものとする。企業・法人組織、営利を目的とする団体が提供する外部資金については、原稿料、講演料、医学系研究費(治験、臨床試験費含めて)、受託研究、産学共同研究、臨床研究支援金、奨学(奨励)寄附金などの研究費はCOI 管理の観点からは重要な項目であり、第三者からの理解が得られやすいように、それぞれ項目立てにする配慮も必要である。具体的な例として、役員・委員等は個人における申告すべき事項についてCOI 指針で定める基準を超える場合、金額区分(3段階)を設けた所定の様式(資料1)にてその正確な状況を申告するものとする。

理事会は、役員(理事長・理事・監事)ならびに学術大会長がJASTROのすべての事業を遂行する上で、深刻な利益相反状態が生じた場合、或いは利益相反の自己申告が不適切と認めた場合、倫理委員会に諮問し、答申に基づいて改善措置などを指示することができる。

プログラム委員長・委員およびプログラム査読委員は, JASTROで研究成果が発表される場合、その実施が、本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する演題については発表を差し止めることができる。この場合には、速やかに発表予定者に理由を付してその旨を通知する。なお、これらの対処については倫理委員会で審議し、答申に基づいて理事会で承認後実施する。

編集委員会は、研究成果がJASTRO刊行物などで発表される場合に、その実施が、本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する場合には掲載を差し止めることができる。この場合、速やかに当該論文投稿者に理由を付してその旨を通知する。 当該論文の掲載後に本指針に反していたことが明らかになった場合は、当該刊行物などに編集委員長名でその由を公知することができる。なお、これらの対処については倫理委員会で審議の上、答申に基づいて理事会承認を得て実施する。

各種ガイドラインは、医師、歯科医師、診療放射線技師、医学物理士、看護師など医療従事者だけではなく、患者および患者支援団体、支払い機関、医療専門家、法律家などに幅広く利用されている。近年、医薬品・医療機器の臨床開発が急速に進む中、ガイドラインの質と信頼性の確保に向けた取り組みへの関心が国際的にも非常に高い。EBM の手法に基づく、信頼性の高い(trustworthy)ガイドラインの策定のために、当該参加者と策定母体のJASTROがCOI 状態を開示・公開するだけでなく、ガイドライン策定にかかわる参加者の資格基準を明確にし、バイアスリスクを回避するためのCOI 管理が強く求められている。JASTROの理事長は各種ガイドライン策定にかかわる参加候補者に所定の様式にてCOI 状態を自己申告させ、適任者を委員として参加させるために、倫理委員会と事前に連携した上で審査し管理しなければならない。

その他の委員長・委員は、それぞれが関与する学会事業に関して、その実施が、本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する事態が生じた場合には、速やかに事態の改善策を検討する。なお、これらの対処については倫理委員会で審議し、答申に基づいて理事会承認を得て実施する。

なお倫理委員が審議の対象となる場合、その倫理委員は倫理委員会に参加することはできないこととする。

3)不服の申立

前記1)ないし2)号により改善の指示や差し止め処置を受けた者は、JASTROに対し、不服申立をすることができる。 JASTROはこれを受理した場合、速やかに倫理委員会において再審議し、理事会の協議を経て、その結果を不服申立者に通知する。

VII.指針違反者への措置と説明責任

1)指針違反者への措置

JASTRO理事会は、学会が別に定める規則により本指針に違反する行為に関して審議する権限を有し、審議の結果、重大な遵守不履行に該当すると判断した場合には、その遵守不履行の程度に応じて一定期間、次の措置を取ることができる。

  1. JASTROが開催するすべての集会での発表の禁止
  2. JASTROの刊行物への論文等の掲載の禁止
  3. JASTROの学術集会の会長就任の禁止
  4. JASTROの理事会、委員会への参加の禁止
  5. JASTROの理事・評議員の除名、あるいは理事・評議員になることの禁止
  6. JASTRO会員の除名、あるいは会員になることの禁止

2)不服の申立

被措置者は、JASTROに対し、不服申立をすることができる。 JASTROがこれを受理したときは、倫理委員会において誠実に再審理を行い、理事会の協議を経て、その結果を被措置者に通知する。

3)説明責任

JASTROは、自ら関与する場にて発表された臨床研究に、本指針の遵守に重大な違反があると判断した場合、倫理委員会および理事会の協議を経て、社会への説明責任を果たす。

VIII.細則の制定

JASTROは本指針を実際に運用するために必要な細則を制定することができる。

IX.施行日および改正方法

本指針は2017年11月19日より施行する。本指針は、社会的影響や産学連携に関する法令の改変などから、個々の事例によって一部に変更が必要となることが予想される。 JASTRO倫理委員会は理事会・評議員会・総会の決議を経て、本指針を合同で審議し改正することができる。